中国医疗健康产业发展协会出台《药品生产企业质量风险管理实施指南》

（作者/叶珂）昨日，中国医疗健康产业发展协会正式面向医药研发生产企业发布了《药品生产企业质量风险管理实施指南》。该项指导标准的公布，标志着中国医疗健康产业发展协会针对医药制造会员企业在医药生产质量管理督导迈出了关键一步。

《药品生产企业质量风险管理实施指南》（以下简称该指南），是由扬子江药业集团有限公司提出，中国医疗健康产业发展协会组织协会医药专家共同制订的，国内知名医药质量管理专家吴薇担任《药品生产企业质量风险管理实施指南》制定工作组组长。该指南的制定充分结合近几年中国医药行业风险会商情况，通过征求各相关医药生产企业和各省市医药质量监督管理部门的相关意见，并结合国家及各省市医药质量监督管理办法而最终形成。该指南的颁布对加强国内药品生产质量风险管理，有效控制和及时消除药品生产质量风险，确保药品生产质量安全性有着重要的意义。

该指南明确了药品生产质量风险和药品生产质量风险管理的定义，药品生产质量风险分类、主要来源、防控措施及医药生产企业各级药品监管部门的职责分工。

该指南规定药品生产企业通过药品生产质量风险管控制度，实施药品生产质量风险管理。药品生产企业质量风险管理体系建设的组织环境、职责、资源支持、体系策划、体系运行、测量评价与改进等方面的具体要求，为药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设提供了工作指南和基本路径

该指南要求各药品生产企业明确负责辖区内风险处置工作，针对各级风险，在本单位职责范围内，对风险采取有效控制处置措施。对风险较高的、发生概率较大的、影响范围较广的、经采取必要防控措施后风险持续存在的，或需要与其他部门协同处置的，应当提出相应防控措施建议，提交风险会商会议进行研判，必要时，启动应急机制。

本次制定工作中国医疗健康产业发展协会副会长吴薇发挥了巨大作用。她深入走访协会各会员单位，了解医药制造类会员单位在药品生产质量管理中存在的问题，以及一线技术科研人员想法和诉求，并结合自身多年从事医药质量管理经验，为该指南的顺利制定提供了诸多宝贵的指导建议和意见，并领导制定组多轮删改和修订，最终经过评审专家的鉴定顺利完成了《药品生产企业质量风险管理实施指南》制定工作。中国医疗健康产业发展协会张宗久对于吴薇工作能力和认真负责的工作态度给予了高度认可和评价，并希望日后在她的带领下，中国医疗健康产业发展协会能够在医药质量管理方面发挥出更大的作用，推动中国医药行业快速进步和发展。